Meldepflichten im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Medizintechnik in Polen

Harmonisierungsbestrebungen der EU

In den vergangenen Jahren wurden in der Europäischen Union wichtige Schritte zur Harmonisierung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für unterschiedliche Produkte und Produktgruppen unternommen. Dies betrifft auch die Medizintechnik, für die bereits im Rahmen der „Neuen Konzeption“ im Jahr 1993 eine Harmonisierungs-Richtlinie verabschiedet wurde (Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte). Im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Medizintechnik verlangen einige Mitgliedsstaaten der Europäischen Union auch weiterhin eine Registrierung der Medizinprodukte, die auf ihrem Territorium für die Benutzung bereitgestellt werden sollen.

Am 20. Februar 2016 ist in Polen eine weitere Novelle des Gesetzes über die Medizinprodukte in Kraft getreten, das die verschiedenen europäischen Richtlinien über Medizinprodukte in das polnische Recht umsetzt. Das Gesetz über die Medizinprodukte enthält wesentliche Pflichten für bestimmte Teilnehmer der Vertriebskette im Zusammenhang mit dem Einführen von Medizinprodukten nach Polen.

Einführung von Medizintechnik nach Polen

Allgemeine Pflichten von Händlern

Händler sind verpflichtet, mit der entsprechenden Sorgfalt zu handeln, um die Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten. Dies betrifft insbesondere die Pflicht, Medizinprodukte, die nicht die Anforderungen des Gesetzes vom 20. Mai 2010 über die Medizinprodukte erfüllen, nicht auszuliefern und niemandem zugänglich zu machen. Darüber hinaus sind Händler mit Geschäftssitz in Polen insbesondere verpflichtet, dem Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Polnisch: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) unverzüglich Mitteilung über erlangte Informationen zu machen, die eine fehlende Sicherheit von bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukten betrifft.

Unter dem Begriff des Händlers versteht das polnische Medizinprodukte-Gesetz ein Rechtssubjekt, das seinen Wohn- oder Geschäftssitz in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes hat und ein Medizinprodukt nach dessen In-Verkehr-Bringen ausliefert oder zugänglich macht und weder Hersteller noch Importeur ist. Als Händler werden auch Gesundheitseinrichtungen (Kranken- und Ärztehäuser) angesehen, die ein Medizinprodukt aus einem anderen Mitgliedsstaat nach Polen einführen, um mithilfe dieses Medizinproduktes medizinische Leistungen zu erbringen.

In diesem Zusammenhang ist folgendes zu beachten: vor der letzten Gesetzesänderung im Februar 2016 bestand die Möglichkeit, den Gesundheitseinrichtungen mit entsprechend geschulten Mitarbeitern die Kennzeichnungen der Medizinprodukte (Etikette) sowie die Gebrauchsanleitungen in der englischen Sprache beizufügen. Dies ist nunmehr nur noch nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung der jeweiligen Gesundheitseinrichtung zulässig. Fehlt eine entsprechende Zustimmung, sind die Kennzeichnung sowie die Gebrauchsanleitung zwingend in der polnischen Sprache mitzuliefern.

Meldepflicht der Medizintechnik-Händler

Händler mit Geschäftssitz in Polen, die auf das Territorium der Republik Polen ein Medizinprodukt eingeführt haben, das zum Gebrauch in Polen bestimmt ist, unterliegen der Verpflichtung, dem Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten innerhalb einer Frist von 7 Tagen ab der Einführung des ersten Medizinproduktes auf das Territorium der Republik Polen, diese Tatsache über die Einführung nach Polen mitzuteilen. Diese Meldepflicht findet ab der letzten Gesetzesnovelle auch auf die Zweigniederlassungen von ausländischen Unternehmen Anwendung.

Diese Mitteilung ist auf amtlichen Formularen zu erstellen enthält die folgenden Angaben:

  • Name und Adresse des Händlers, der die Mitteilung abgibt,
  • der Handelsname des Medizinproduktes,
  • Name und Adresse des Herstellers.

Diese Meldepflicht betrifft nach dem Wortlaut des Gesetzes alle Arten sowie alle Klassen von Medizinprodukten. Dies soll einen vollständigen Überblick über die nach Polen eingeführten Medizinprodukte garantieren, um wirksame Überwachungsmaßnahmen durch den Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu ermöglichen. Die sich aus den Mitteilungen ergebenden Informationen werden in einer Datenbank beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gesammelt.

Zu beachten ist, dass der Händler oder der oben genannte ausländische Unternehmer (Zweigniederlassung), der der oben dargestellten Meldepflicht nicht nachkommt. bzw. entsprechende Änderungen nicht vornimmt, einer Geldstrafe unterliegt.

Bedeutung der polnischen Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland

Bei der Einführung von in Deutschland in Verkehr gebrachten und nach der entsprechenden Konformitätsbewertung mit der CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukten auf den polnischen Markt ist der Händler oder die Zweigniederlassung des deutschen Unternehmens, die in Polen Medizinprodukte an die Endabnehmer ausliefern oder zugänglich machen, verpflichtet, die oben besprochene Mitteilung an das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmen. Das polnische Medizinprodukte-Gesetz enthält keine Vorschrift, die eine Auslieferung an Endabnehmer von der Vornahme dieser Mitteilungspflicht abhängig machen würde.

Deutscher Rechtsanwalt berät in Warschau im polnischen Strafrecht (Compliance in Polen).

Steffen Braun ist deutscher Rechtsanwalt und berät deutsch- und englischsprachige Mandanten im polnischen und europäischen Produktsicherheitsrecht.

Suchen Sie einen Rechtsanwalt für die Beratung im polnischen Produktsicherheitsrecht?

Rufen Sie uns an (D: 0049.30.920383-0508 oder PL: 0048.22.8542910) oder senden Sie uns eine Nachricht!

Beachten Sie bitte unsere Datenschutzerklärung.